Qualifizierung
Im GDP/GMP-Bereich müssen Lagerräume (Fahrzeuge und Hallen) für die Verwendung qualifiziert sein. Das heißt diese müssen nach dokumentierter Prüfung geeignet sein, die Vorgaben der GDP-Leitlinien einhalten zu können.
Temperatur
Die Temperatur ist ein äußerst wichtiges Stichwort im GDP/GMP-Bereich, weshalb ein klimatisiertes Lager und temperaturgeführte LKWs in diesem Bereich zwingend erforderlich sind. Der Großteil aller transportierten Waren wird üblicherweise zwischen +15 und +25°C transportiert und gelagert. Es gibt aber auch Tiefkühllagerung im negativen Temperaturbereich, je nach Vorgabe der Hersteller.
Aus Transparenz- und Qualitätssicherungsgründen ist ein Temperaturnachweis zwingend erforderlich. Damit ist der Ausdruck der lückenlosen Temperaturaufzeichnung als validierter Nachweis für die dauerhafte Einhaltung der vorgegebenen Temperaturbereiche gemeint. Der Beleg wird von Kunden als Nachweis gefordert, wenn temperierte Pharmawaren transportiert oder gelagert wurden.
Paletten
Die Vorgaben an Paletten bei der GDP sind natürlich strenger als die welche für unempfindliches Frachtgut genutzt werden. Eingesetzte Paletten müssen Sauber und möglichst neu sein, um Kontaminationen zu vermeiden. Daher hat es sich eingebürgert, dass kundenindividuelle Paletten genutzt werden welche von den Kunden selbst gestellt werden. Eine genaue Charakterisierung dieser CHEP oder KIPA ist allerdings schwierig, vor allem weil sie nicht wie die Europaletten standardisiert sind. Der Begriff "CHEP" bezieht sich auf verschiedene Abmessungen und Arten von Paletten, einschließlich des verwendeten Materials, aus dem sie hergestellt sind.
Dokumentation
Im GDP-Bereich ist eine vollständige Dokumentation von Vorgängen für die lückenlose Aufzeichnung des Transports der Waren von Rampe zu Kunde zwingend erforderlich. Die Dokumentation muss mit Dokumentenechten Schreibmaterialien durchgeführt werden. Dokumentenecht sind z.B. Kugelschreiber. Die Dokumentation muss strukturiert sein (Vordrucke/ Formulare) und eine Nachverfolgbarkeit der Produkte im Transportweg gewährleisten.
Hygiene
Auch die Hygiene ist wichtig, wenn es um GDP-relevante Güter geht. Gemeint ist hier Personalhygiene, saubere geeignete Kleidung, Raumhygiene. All dies muss durch die Durchführung von Reinigungsprotokollen (siehe Dokumentation) streng dokumentiert werden, um Kontaminationen durch Schmutz oder gar Schädlinge zu vermeiden.
Sicherheit
Um den Schutz der Ware vor dem Zugriff unbefugter zu gewährleisten, sind GPD Umschlags und Lagerflächen abzusichern. Dies wird durch Sperrbereiche ( mit Chipzugang), Absperrgitter oder führen von Besucherlisten sichergestellt.
Abweichungen
Als Abweichung wird im Bereich der GDP ein Abweichen von den intern festgelegten Vorgaben bezeichnet, welche das transportierte/ gelagerte Gut potentiell beschädigen kann. Dazu gehören z.B. Temperaturschwankungen, mangelnde Sauberkeit der Lagerräume oder eine Mangelnde Dokumentation welche eine Nachverfolgbarkeit verhindert.
Durch die Sicherstellung, dass nur mit qualifiziertem Material und Personal in einer temperierten Umgebung mit passenden Arbeitsmitteln und vollständig dokumentiert in sauberer und sicherer Umgebung transportiert wird, kann prophylaktisch Schaden an Mensch und Tier verhindert werden. Um das sicherzustellen, finden die GDP Richtlinien Anwendung, welche die genannten Punkte regeln.
